Aspirin® Protect 100 mg – Filmtabletten (60 Stk.)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

1. WAS SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden
Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind
Blutgerinnsel (Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen.
Dadurch entsteht ein Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt.
Aspirin Protect enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits
in niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozyten- aggregation) und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen.
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen
 zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn
Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken,TIA),
 zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen
nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),
 zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.B.
nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane
transluminale koronare Angioplastie, PTCA),
- 2 -  zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden)
Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko.
(Voraussetzungen für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten siehe
Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 mg
FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus
(nichtsteroidale Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer
Weise überempfindlich reagiert haben,
- wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden,
- wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre
oder einen Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs
(nichtsteroidale Entzündungshemmer) bedingt waren;
- wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen
bereits in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder
ein Durchbruch aufgetreten sind;
- wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden,
- wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;
- wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;
- wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro
Woche einnehmen;
- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)
einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;
- wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von
Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die
Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.
Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der
Einnahme von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion
verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ist
erforderlich bei
- Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen
Entzündungen oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.
- 3 - - Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im
Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über
Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet.
- gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
- bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder
auftretender Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der
Vorgeschichte;
- eingeschränkter Leberfunktion;
- anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen
Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte
vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten eingenommen haben.
- einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen
(Schmerzmittel) können die Wirkung von Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff in Aspirin
Protect, schwächen. Sie sollten vor einer geplanten Einnahme einen Arzt
konsultieren (Siehe auch unter Einnahme von Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).
- Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion
oder
eingeschränktem
kardiovaskulärem
Kreislauf
(Nierengefäßerkrankung,
dekompensierte
Herzinsuffizienz,
Volumenverlust,
größere
Operationen,
Sepsis
oder
schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen), da Acetylsalicylsäure das Risiko
einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die
Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,
 wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.
Blutungsneigung:
Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten) hemmt (auch
bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht
daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren
Eingriffen wie z. B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der
Einnahme anhalten kann.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen,
insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger
Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese
möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch lebensbedrohliche - Blutungen, Geschwüre und/oder Durchbrüche auftreten, auch ohne vorangehende
Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten
Sie daher während der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten auf Anzeichen
einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.
Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen, Personen mit
Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie
Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei
- 4 - Patienten die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre
oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison, Blutgerinnungshemmer, bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahme- Hemmer).
Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede ungewöhnliche
Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer
Behandlung, melden.
Eine Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in Kombination mit
Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.
Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die
Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:
Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.
In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur
(Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen
oder chronische Atemwegserkrankungen.
Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
Gichtanfall:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung
den Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung
neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen.
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei Fieberbehandlung von
Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des
Gehirns und der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise
mit Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen daher
Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche
Verordnung und nur dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.
Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten
(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung
auftreten, muss die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sofort abgebrochen
und unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden.
Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die
Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten empfohlen.
Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht
durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- 5 - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften
Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten
kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel
kombiniert einnehmen.
Laborkontrollen:
Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sind Kontrollen
(z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.
Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:
Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase- Mangel“ (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von
Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher
Überwachung erfolgen.
Gefäßerkrankungen:
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein.
Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie
daher nicht die empfohlene Dosierung.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,
dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,
Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem
Arzt über diese Behandlung.
Fruchtbarkeit:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen
(siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stil zeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten beeinflusst werden.

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung
von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von
Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig
eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten
angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz
einnehmen.
Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von
bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr
einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
- 6 - Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.
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Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht
die Gefahr von verstärkten (Neben-) Wirkungen von Methotrexat.


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere
Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung
(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor
einer Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher
müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue
Flecken) achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll.
Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika) bei hohen Dosierungen von Acetylsalicylsäure:
erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, auch eine
Überdosierung ist möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm- Bereich steigt.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur
Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung
bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch
Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere
Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es
besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger
Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten
Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der
blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme
von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der
Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Bereich.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder
Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die
Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die
blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf
ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr
verstärkter (Neben-)wirkungen der Valproinsäure.

Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen, können
die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von
Blutplättchen verringern und können damit die Schutzwirkung von Aspirin Protect 100
mg Filmtabletten auf das Herz begrenzen (Siehe auch unter Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).
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Bitte beachten Sie ferner, dass:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in höheren Dosierungen die Ergebnisse von
Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme
von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten.

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin Protect
100 mg Filmtabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden
(Risiko einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Dabei soll die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Drittes Schwangerschaftsdrittel:
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht
einnehmen.
Es besteht aufgrund des Acetylsalicylsäure Bestandteils die Gefahr von
Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder
Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen).
Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zur Verzögerung /
Verlängerung des Geburtsvorganges kommen.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und
niedriger Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer
Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht- steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese
Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder
Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B. durch mögliche
Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten enthalten Natrium
- 9 - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
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3. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
 Erwachsene:
1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspirin Protect 100 mg)
 Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, vorzugsweise mindestens 30
Minuten vor der Mahlzeit, mit reichlich Wasser eingenommen werden.
Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, gebrochen oder gekaut
werden, um die Freisetzung im Darm sicherzustellen.
Üblicherweise werden Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten als Langzeitvorsorge
angewendet.
Hinweis:
Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen
höher dosierte Präparate zur Verfügung.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht
besondere Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden und Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).
Insbesondere
wird
empfohlen,
bei
älteren
und
untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand
zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen
dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Aspirin Protect 100
mg Filmtabletten sollen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine
beeinträchtigte Leberfunktion haben.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen den zeitlichen Abstand
zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen
dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Aspirin Protect 100
mg Filmtabletten sollen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine
beeinträchtigte Nierenfunktion haben.
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Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem
für kleine Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche
Vergiftungen können tödlich verlaufen).
Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:
Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und
Schwindel.
Beschwerden bei schwerer Vergiftung:
Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,
Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere
einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden. Eine Vergiftung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten kann
lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der
entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- schmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.
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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des Magen-Darm-Trakts und des
Herz-Kreislauf- Systems, vor allem bei Asthma-Patienten. Zeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,
lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und Schleimhaut.
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung und
Hautabschälung.
Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm- Blutung, die sehr
selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.
Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs, insbesondere bei älteren Patienten.
Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder
kaffeesatzartigem Erbrechen Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ab und informieren
Sie sofort den Arzt.

Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht
eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit
Blutgerinnungshemmern sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich
sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Blutzuckerabfall.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei
hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten Blutkörperchen.
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und Schwellungen von Haut
und Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen
Schock.
Hirnblutung und Schädelblutung.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige
Verwirrung können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,
Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt),
operative Blutungen, Blutergüsse oder Muskelblutungen. Diese Wirkung kann über 4
bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
anhalten.
Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase.
Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im
Oberbauch.
Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche, rückbildungsfähige
schwere leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit
Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten
mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes.
(Bei diesen Patienten wird der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).
- 13 - Einschränkung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen.
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler
Entzündungshemmer (NSAID) – Behandlung berichtet.

Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

5. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure
Eine Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:Cellulosepulver, Maisstärke.
Tablettenüberzug: Metacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80,
Talkum, Triethylcitrat.

Wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtabletten
Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
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Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6 – 10
1160 Wien

Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH,
OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 1-25792

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Acetylsalicylsäure:
Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet
werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen
tödlich wirken).
Symptomatologie:
Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel
werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der
Dosierung rückläufig sein.
Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,
kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Behandlung im Notfall:
• Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;
• Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen- Haushaltes;
• Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma- Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern
höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;
• Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
• Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;
• Weitere symptomatische Therapie.