Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten 30ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

1. Was ist Cetirizin Actavis und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Actavis.
Cetirizin Actavis ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin Actavis angezeigt

zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer
Rhinitis.

zur Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Actavis beachten?

Cetirizin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben und Dialyse benötigen.

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng
verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Actavis einnehmen.


Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat;
wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. auf Grund von Problemen mit dem
Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

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
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren
Arzt um Rat.

Es wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von
0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen
beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetrizindosierungen
und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika
empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Actavis und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die
Einnahme von Cetirizin Actavis für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses
Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche
Dosis nicht eingestellt werden kann.

Einnahme von Cetirizin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Actavis.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Cetririzin Actavis ist bei Schwangeren zu vermeiden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels
durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch
ist das Arzneimittel nur einzunehmen, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen können Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit Cetirizin nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren
Arzt gewendet haben, Cetirizin Actavis während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
In klinischen Studien führte Cetirizin Actavis in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer
Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von
Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin Actavis Ihre Reaktion auf das
Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Cetirizin Actavis enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Cetirizin Actavis einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette kann in
zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.
Andere Dosierungsformen von diesem Arzneimittel können für Jugendliche passender sein. Bitte
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern zwischen 6 bis 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.
Andere Dosierungsformen von diesem Arzneimittel können für Kinder passender sein. Bitte fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patienten mit Nierenschwäche
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Actavis zu schwach oder zu stark ist,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird
von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Actavis eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Actavis eingenommen haben, teilen Sie dies
bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen
sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität
auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Malaise (allgemeines Unwohlsein), Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit,
Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und
Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren) wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Actavis abbrechen
Selten können Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) auftreten, wenn Sie die
Einnahme von Cetirizin Actavis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

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Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese
Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden
und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und
Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des
Rachens hervorruft).

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben
oder später auftreten.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Pharyngitis (wunder Rachen), Rhinitis (laufende, verstopfte Nase) (bei Kindern)
• Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
• Abgeschlagenheit

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Unruhe
• Parästhesien (Missempfindungen der Haut)
• Bauchschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Asthenie (extreme Müdigkeit), Malaise (allgemeines Unwohlsein)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
• Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
• Krämpfe
• Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
• Abnorme Leberfunktion
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Ödem (Schwellungen)
• Gewichtszunahme

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Thrombozytopenie (verminderteAnzahl an Blutplättchen)
• Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
• Synkope (Ohnmacht), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte,
anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter
Geschmackssinn)
• Verschwommensehen, Akkommodationsstörung (Störung in der Nah/Fernanpassung des
Augens), Okulogyre Krise (unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen)
• Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des
Rachens verursacht), fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie)
• Anormale Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim
Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Gesteigerter Appetit
• Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord),
Albträume
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisstörungen
• Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
• Harnverhalt (Unfähigkeit die Blase komplett zu leeren)
• Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Behandlung
• Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen
• Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
• Hepatitis (Entzündung der Leber)

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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis und der
Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin Actavis enthält

- Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg
Cetirizindihydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogolstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol,
Titandioxid (E171).

Wie Cetirizin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, beidseits gewölbte, ovale Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille, ungefähr 5,8
x 11,6 mm groß.

Packungsgrößen:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Versionscode: Z05
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjördur
Island

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Teva Pharma S.L.U
Poligono Malpica c/C, 4
50016 Zaragoza,
Spanien

Z. Nr.: 1-24608

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:
Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten