Betaisodona® Wundgaze 10 x 10 cm 10 Stück

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BETAISODONA® Wundgaze
Wirkstoff: Povidon-Iod

1. Was ist Betaisodona Wundgaze und wofür wird sie angewendet?

Betaisodona Wundgaze ist ein keimtötendes Arzneimittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und
Wunden. Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren
und Einzeller (Protozoen).
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Die Entwicklung einer Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist
aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.

Anwendungsgebiete
Betaisodona Wundgaze wird zeitlich begrenzt angewendet als keimtötender Verband zur:
• Vorbeugung von Hautinfektionen bei hoher Infektionswahrscheinlichkeit,
• Behandlung von Hautinfektionen,
• infektionshemmenden Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden sowie anderen Verletzungen,
• infektionshemmenden Behandlung bei Verbrennungen der Haut, Wundliegen, Druckgeschwüren und
infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaisodona Wundgaze beachten?

Betaisodona Wundgaze darf NICHT angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an anderen Schilddrüsenerkrankungen
leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaisodona Wundgaze anwenden.
• Bei Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen
werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf
Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu
überwachen.
• Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt werden.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies
kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine geplante
Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen
der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen falsch- positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
• Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen
Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar
Neugeborene und Säuglinge
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Wundgaze nur auf
ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die
Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• Das versehentliche Verschlucken von Povidon-Iod durch Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder muss
vermieden werden. Siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ zur
sicheren Anwendung in dieser Zeit.

Anwendung von Betaisodona Wundgaze zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betaisodona Wundgaze und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie taurolidinhältige
Wundbehandlungsmittel beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betaisodona Wundgaze und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaisodona Wundgaze und octenidinhältige Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu dunklen
Verfärbungen kommen kann,
• Betaisodona Wundgaze und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaisodona Wundgaze beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betaisodona Wundgaze mit Vorsicht und nur kurzfristig
angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen über die Haut aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes und äußerst beschränkt erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter
beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod gelangt über die
Plazenta (Mutterkuchen) in den Fötus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.

Die versehentliche orale Aufnahme (durch den Mund) von Betaisodona durch den Säugling durch Kontakt
mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betaisodona Wundgaze hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betaisodona Wundgaze anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Betaisodona Wundgaze wird bei jedem Verbandwechsel aufgelegt. In der Anfangsphase bzw. bei stark
infizierten Wunden kann die Wundgaze auch mehrmals täglich gewechselt werden.
Nehmen Sie Betaisodona Wundgaze aus der Umhüllung, entfernen Sie die Schutzfolie und legen Sie die
Wundgaze direkt auf die erkrankte beziehungsweise verletzte Hautstelle. Die Wundgaze können Sie auf
Wundgröße zuschneiden. Über die Wundgaze können Sie einen Verband anlegen. Erneuern Sie bei jedem
Verbandwechsel die Wundgaze. Bei stark infizierten oder absondernden (sezernierenden) Wunden können
Sie die Wundgaze auch mehrmals täglich wechseln.
Die Braunfärbung der in Betaisodona Wundgaze enthaltenen Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und
zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des
Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Wenn Sie eine
weitgehende Entfärbung der Salbe bemerken, legen Sie eine neue Gaze auf.

Wenden Sie Betaisodona Wundgaze nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln an.

Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betaisodona Wundgaze soll so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer
Entzündung bestehen. Haben sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage), regelmäßigen Anwendung von
Betaisodona Wundgaze Ihre Beschwerden nicht gebessert, oder treten nach Abschluss der Behandlung
erneut Beschwerden auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Hinweis
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen
mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Wundgaze nur nach
strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisodona Wundgaze angewendet haben, als Sie sollten,
Lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer sehr großen Mengen von Povidon-Iod (orale
Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden auftreten:
Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall,
Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.

Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Betaisodona Wundgaze vergessen haben,
erneuern Sie den Verband so rasch wie möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auchdieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Seltene Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder ähnlichem äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen
akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,
Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten, die dazu neigen
(Anzeichen: Pulsbeschleunigung, innere Unruhe)1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und
Schleimhaut (Angioödem)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Schilddrüsenunterfunktion2), Störungen des Elektrolythaushalts3), stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt
2 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) nach Aufnahme einer
größeren Menge von Iod, zum Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon- Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaisodona Wundgaze aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umhüllung und dem Karton nach „Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaisodona Wundgaze enthält

Der Wirkstoff ist:
300 mg Povidon-Iod-Komplex, Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol, gereinigtes Wasser,
Gittertüll aus gebleichtem Musselin, 100 % Baumwolle

Wie Betaisodona Wundgaze aussieht und Inhalt der Packung
Imprägnierter Verband
10 Stück zu 10 x 10 cm

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien

Hersteller:
Meda Manufacturing
Avenue JF Kennedy
33704 Mérignac Cedex
Frankreich

Zulassungsnummer
1-22615

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod
berichtet.
Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation,
Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose,
Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie,
Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.

Therapie bei Überdosierung:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse
effektiv gesenkt werden.
Insbesondere bei Risikogruppen sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion
erfolgen, um eine evtl. Iod induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische
Azidose und Nierenfunktionsstörungen.