Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR ANWENDER
Mexalen 500 mg-Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol
1. Was sind Mexalen 500 mg-Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten den schmerzstillenden und
fiebersenkenden Wirkstoff
Paracetamol.
Mexalen 500 mg-Tabletten werden angewendet bei:
• leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen,
Regelschmerzen)
• Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen
Infekten
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mexalen 500
mg-Tabletten beachten?
Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen
werden:
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion
leiden
- wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten
Stoffwechselstörung leiden (Mangel an
Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
- von Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Mexalen
500 mg-Tabletten
einzunehmen?“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen
500 mg-Tabletten einnehmen:
- bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden
Wirkung)
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie
zum Beispiel Leberentzündung
oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht
(Gilbert-Syndrom)
- bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung
- bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
- bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von
Oxalsäure im Harn)
Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung
von Mexalen 500 mg-Tabletten
erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt
entsprechend.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss
sichergestellt werden, dass gleichzeitig
eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol
enthalten.
Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und
sehr schweren Leberschäden
führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich
erfolgen (siehe Abschnitt 3).
Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung)
kann die Anwendung von
Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung
des Körpers) erhöhen.
Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:
Mögliche Begleiterkrankungen
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion
oder Anhalten der Beschwerden
über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.
Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von
Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des
Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Nierenschädigung
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften
Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens führen.
Absetzen von Schmerzmitteln
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem (nicht
bestimmungsgemäßen) Gebrauch von
Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit,
Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl,
Zittern, Herzklopfen) auftreten.
Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll
die Wiedereinnahme von
Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne
ärztlichen Rat erfolgen.
Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Kombination von Paracetamol (dem
Mögliche Wechselwirkungen
Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten) mit:
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften
Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel
gegen Epilepsie
Blutgerinnungshemmende Mittel
Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel
länger dauernder Anwendung (mehr als eine
Warfarin oder Fluindion
Woche) verstärkt werden.
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber
verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht
Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
(Probenecid)
sein; die Dosis von Mexalen 500 mg soll daher
verringert werden.
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol )
sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit
Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
Mexalen soll daher nur nach ärztlichem Anraten
gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen
werden.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- erhöhte Blutspiegel von
Paracetamol
Geschwüre (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- steigert Verfügbarkeit
von Paracetamol
Beschwerden (Cisaprid)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder
verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Depressionen (Lamotrigin)
Arzneimittel zur Verzögerung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)
Paracetamol können verzögert werden.
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)
Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter
Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Cholestyramin)
können verringert sein.
Alkohol
Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was
müssen Sie vor der Einnahme von Mexalen 500
mg beachten?“)
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die
Harnsäurebestimmung, sowie die
Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Während der Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten dürfen Sie keinen
Alkohol trinken.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten
Wirkungseintritt führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft:
Falls erforderlich, können Mexalen 500 mg-Tabletten nach strenger
Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der
Schwangerschaft eingenommen werden. Über eine Anwendung während
der Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die
geringstmögliche Dosis anwenden, mit
der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie
sollten das Arzneimittel für den
kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen
Arzneimitteln anwenden. Wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen
und/oder das Fieber nicht gelindert
werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für
den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der
Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung soll jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer
möglichst kurz gehalten
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 500 mg-Tabletten hat keinen
Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Einnahme
eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht
geboten.
Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine
ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden
- um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst
klein zu halten.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6
Stunden betragen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene
Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens
43 kg Körpergewicht):
1 Tablette bis höchstens 4mal täglich
Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg
Paracetamol) darf nicht überschritten
werden.
Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12.
Lebensjahr
½ Tablette bis zu 3mal täglich.
Kinder unter 6 Jahren
Mexalen 500 mg-Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 6
Jahren. Für sie stehen geeignete
andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur
Verfügung. Lassen Sie sich bitte
diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters
erforderlich. Im Fall von Untergewicht
und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise
beachten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom
(eine angeborene Erkrankung)
muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand
zwischen 2 Einnahmen)
verlängert werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der
Zeitabstand zwischen 2
Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas
Trinkwasser) einnehmen.
Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt
werden.
Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt
aufgesucht werden.
Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten
eingenommen haben als Sie sollten
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss
sichergestellt werden, dass andere,
gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol
enthalten!
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24
Stunden Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.
Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen,
kleinen Kindern, Personen mit
Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl-
bzw. Unterernährung und bei
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die
Leberfunktion haben.
Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 500 mg-Tabletten eingenommen
haben als empfohlen, rufen
Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer
Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende
dieser Gebrauchsinformation zu finden!
Wenn Sie die Einnahme von Mexalen 500 mg-Tabletten
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.
Atembeschwerden, Hautreaktion)
dürfen Mexalen 500 mg-Tabletten nicht nochmals eingenommen werden,
und es ist sofort ein Arzt um
Rat zu fragen.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000
Behandelten betreffen)
- Anstieg bestimmter Leberwerte
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von
10.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen,
Verminderung der Anzahl von
Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer
Blutkörperchen); bestimmte Störung
des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)
- bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der
Atemwege,
Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder
Urtikaria (Nesselausschlag) bis
hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
- schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie
akute generalisierte
exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme
(Stevens-Johnson- Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse
(Lyell-Syndrom)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
- Leberschädigung
- Hautausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Mexalen 500 mg-Tabletten
aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Mexalen 500 mg-Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Talkum,
Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Mexalen 500 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der
Packung
Mexalen 500 mg-Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte
Tabletten mit einseitiger
Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Mexalen 500 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30,
50 und 60 Stück erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.: 1-18099
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Symptome:
Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen,
kleinen Kindern, Personen mit
Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl-
bzw. Unterernährung und bei
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer
Enzyminduktion führen.
In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod
führen.
In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf:
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe
und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des
subjektiven Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine
Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als
Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140
mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu
Leberzellnekrosen, die zu einer totalen
irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz,
metabolischer Azidose und
Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch
mit tödlichem Ausgang,
führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der
Lebertransaminasen (AST, ALT),
Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer
erhöhten Prothrombinzeit
beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten
können. Klinische Symptome der
Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und
erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein
Maximum.
Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem
Nierenversagen mit akuter
Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die
nach einer Überdosierung
mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und
Pankreatitis.
Therapie:
▪ intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
▪ Dialyse
▪ Bestimmungen des Plasmaspiegels
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit
Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse
Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein
sinnvoll.
N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch
einen gewissen Schutz bieten. In
diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol
abgesenkt werden.
Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind
empfehlenswert.
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer
Intoxikation mit Paracetamol richten sich
nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den
üblichen Maßnahmen in der
Intensivmedizin.
