ACETYLCYS HEX LSB TBL 600MG 10ST

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Acetylcystein Hexal 600 mg – lösbare Tabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

1. Was ist Acetylcystein Hexal und wofür wird es angewendet?
Acetylcystein Hexal enthält den Wirkstoff Acetylcystein, der schleimlösende Eigenschaften
besitzt. Acetylcystein wirkt spezifisch auf jene Bestandteile des Schleims ein, die ihn
dickflüssig machen.
Acetylcystein Hexal verflüssigt zähe Lungen- und Nasensekrete. Dadurch wird deren Auswurf
gefördert, der Hustenreiz gemildert und die Atmung erleichtert.
Acetylcystein, die Wirksubstanz des Acetylcystein Hexal, ist aus den körpereigenen Stoffen
Acetat und Cystein aufgebaut.

Acetylcystein Hexal dient der Schleimlösung und zum erleichterten Abtransport bei akuten und
chronischen Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.

2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Hexal beachten?
Acetylcystein Hexal darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnit 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie ein Magengeschwür haben
- von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein Hexal einnehmen.
Besondere Vorsicht ist geboten
- wenn Sie an Einengungen der Atemwege z. B. bei Asthma bronchiale leiden, da es zu
einem Krampf der Bronchien (Bronchospasmus) kommen kann. Bei der Verabreichung an

Asthma-Patienten ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung erforderlich. Wenn ein
Bronchospasmus auftritt, muss die Anwendung von Acetylcystein sofort abgebrochen und
eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- wenn Ihre Atemfunktion gestört ist
- wenn Sie nicht in der Lage sind, Bronchialsekret ausreichend abzuhusten
- wenn Sie zu Magen-/Darm-Blutungen neigen (z. B. Speiseröhren- oder Magengeschwür
in der Vorgeschichte), insbesondere, wenn zusätzliche Arzneimit el eingenommen
werden, von denen bekannt ist, dass sie die Schleimhäute des Magen-/Darm-Trakts reizen
- wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden
- bei Patienten mit Histaminunverträglichkeit; eine längerfristige Therapie sollte bei diesen
Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und
zu Unverträglichkeitserscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)
führen kann.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie
ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der
Lymphknoten, Gelenksschmerzen, Hautabschälung und mit Veränderungen im Blutbild
einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang
mit der Anwendung von Acetylcystein Hexal berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und
Schleimhautveränderungen muss die Behandlung mit Acetylcystein Hexal beendet und
unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Acetylcystein Hexal, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu
einem erhöhten Volumen von verflüssigtem Bronchialschleim führen. Bei ungenügendem
Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, mechanisch abgesaugt werden.

Die lösbaren Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimit eln aufgelöst werden.

Für Diabetiker geeignet.

Kinder und Jugendliche
Schleimlösende Arzneimittel (Mukolytika) können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund der
Eigenschaften ihrer Atemwege und ihrer eingeschränkten Fähigkeit, Schleim abzuhusten, zu
einer Blockade der Atemwege führen.

Aufgrund des hohen Wirkstof gehalts dürfen Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten
nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden. Für diese
Altersgruppe stehen Acetylcystein Hexal 100 mg bzw. 200 mg - lösbare Tabletten zur
Verfügung.

Einnahme von Acetylcystein Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstil ende Arzneimittel:
Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein Hexal und hustenstil enden Mitteln
(Antitussiva) kann es, aufgrund des verminderten Hustenreflexes, zu einer schleimbedingten
Blockade („Sekretstau“) der Atemwege kommen. Fragen Sie daher vor einer kombinierten
Behandlung unbedingt Ihren Arzt.

Herzarzneimittel:
Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein und Nitroglycerin kann möglicherweise zu einem
niedrigen Blutdruck (Hypotonie) führen, der sich durch auftretende Kopfschmerzen andeuten
kann. Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin für notwendig erachtet,
wird er Sie auf eine möglich auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen.

Antibiotika:
Aus Sicherheitsgründen sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens
2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Änderungen bei der Bestimmung von Laborparametern:
Acetylcystein kann die kolorimetrische Bestimmung von Salicylaten beeinflussen.

In Urintests kann Acetylcystein die Ergebnisse von Bestimmungen von Ketonkörpern
beeinflussen.

Die Auflösung von Acetylcysteinformulierungen zusammen mit anderen Arzneimit eln wird
nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Verwendung von Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten während Schwangerschaft
und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, dass Acetylcystein Hexal einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Da vereinzelt Schläfrigkeit vorkommen kann,
ist im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Acetylcystein Hexal enthält Lactose, Natrium und Spuren von Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimit el enthält 138,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
Tablette. Dies entspricht 6,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Sorbitol. Die additive Wirkung gleichzeitig
angewendeter sorbitolhältiger (oder fructosehältiger) Arzneimit el und die Einnahme von
Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

3. Wie ist Acetylcystein Hexal einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Acetylcystein Hexal 600 mg - lösbare Tabletten
folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein)

Acetylcystein Hexal 600 mg – lösbare Tabletten dürfen aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts
nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden. Für diese
Altersgruppe stehen Acetylcystein Hexal 100 mg bzw. 200 mg - lösbare Tabletten zur
Verfügung.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.

Die Tablette wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen. Die
gebrauchsfertige Lösung ist ohne Verzögerung einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Bei akuten Atemwegserkrankungen ist die Behandlungsdauer im Al gemeinen 4 – 5 Tage.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Acetylcystein Hexal zu stark oder zu schwach ist oder Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht
besser oder gar schlechter fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein Hexal eingenommen haben als Sie

sollten
Kontaktieren Sie einen Arzt.
Es ist bis heute kein Fall einer Überdosierung bekannt.

− Anzeichen einer Vergiftungserscheinung:
Eine Überdosierung könnte zu Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu einer vermehrten Schleimsekretion kommen.
− Therapie: wenn notwendig, entsprechend den auftretenden Beschwerden

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Hexal vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetylcystein Hexal einzunehmen oder zu wenig
eingenommen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie beim nächsten
Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Hexal abbrechen
Sprechen Sie bit e mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Gründe dafür.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt
eingestuft:
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die meisten der nachstehenden Nebenwirkungen von Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten
sind mild und vorübergehend.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (allergische Schwellung von Haut und
Schleimhaut)
• Kopfschmerzen
• Ohrensausen (Tinnitus)
• schnelle Herztätigkeit
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• übermäßige Nasensekretion
• Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
• allergische Reaktionen mit Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Rötung
• Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Schläfrigkeit
• erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Atemnot durch Verengung der Atemwege; die
seltenen dokumentierten Fälle von Atemnot durch Verengung der Atemwege traten vor
allem bei besonders empfindlichen Asthmatikern auf. Es können Hustenanfälle und
Atemnot auftreten, die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen können.
• Sodbrennen
• Krämpfe, die im Falle einer Überdosierung auch tödlich enden können

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Blutarmut, Blutungen (wurden nur im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion
beobachtet)
• allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion bis hin zum Schock
• Bluterguss im Herzen
• Blutung (Hämorrhagie)
• Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten mit schwerer Störung des Al gemeinbefindens
(Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom). Bei Auftreten von Haut- oder
Schleimhautanomalien ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Anwendung von Acetylcystein abzubrechen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http:/ www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Acetylcystein Hexal aufzubewahren?
Nicht über 30° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Acetylcystein Hexal enthält
Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
Eine lösbare Tablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Mannitol
(E 421), Lactose, wasserfrei, Ascorbinsäure (Vitamin C), Natriumcitrat, Saccharin-Natrium,
Natriumcylamat, Brombeeraroma (bestehend aus flüssigem Wildbeer- und Brombeeraroma,
Vanil in, Maltodextrin, Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol, kolloidalem Siliciumdioxid)

Wie Acetylcystein Hexal aussieht und Inhalt der Packung
Lösbare weiße, runde Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit
charakteristischem Geruch nach Brombeeraroma und einer Einkerbung.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Packungsgrößen:
PP-Röhrchen mit PE-Stopfen oder alternativ PAP/ALU/PE Sachet zu 10, 20 oder 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Hermes Pharma GmbH, 82515 Wolfrathshausen, Deutschland
Hermes Pharma GmbH, 9400 Wolfsberg, Österreich

Z.Nr.: 1-20643

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