easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
1. Was ist easynasan junior und wofür wird es
angewendet?
easynasan junior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Schnupfen.
Durch das Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die
entzündete Nasenschleimhaut
ab und die übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert.
easynasan junior wird angewendet
zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem
Schnupfen (Rhinitis
allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis
vasomotorica);
zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der
Nasennebenhöhlen sowie bei
Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen;
zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet bei Kindern
im Alter von 2-11 Jahren.
Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren erfolgt ausschließlich auf
ärztliche Verschreibung.
Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlt, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von easynasan junior
beachten?
easynasan junior darf nicht angewendet werden,
wenn der Patient allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe
derselben
Substanzklasse (Imidazoline) ist,
bei Kleinkindern (unter 2 Jahren),
bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und
Borkenbildung (Rhinitis
sicca),
nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase
(transsphenoidale
Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die
Hirnhaut freilegen,
bei Erhöhung des Augeninnendrucks („grüner Star“, Glaukom),
bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen
Depressionen
(sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn diese innerhalb der letzten 2
Wochen
eingenommen wurden).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
easynasan junior anwenden,
insbesondere bei Vorliegen von
einer starken Reaktion aufArzneimittel, die anregend auf das
Nervensystem wirken
(Sympathomimetika), da bei Einnahme von Xylometazolin in diesem
Fall Schlaflosigkeit,
Schwindel, Zittern, unregelmäßiger Herzschlag oder Bluthochdruck
auftreten können.
Siehe Abschnitt „Anwendung von easynasan junior zusammen mit
anderen
Arzneimitteln“,
schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzerkrankung,
Long-QT-Syndrom,
Bluthochdruck),
einer Tumor-Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom),
Stoffwechselerkrankungen (wie Schilddrüsenüberfunktion oder
Diabetes mellitus),
einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie),
einer Prostatavergrößerung,
gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden Arzneimitteln.
Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden,
da bei längerem Gebrauch
eine Schwellung der Nasenschleimhaut und eine trockene Entzündung
der Nasenschleimhaut mit
Krusten- und Borkenbildung, auch nach Beendigung der Behandlung,
auftreten kann. Darüber
hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und
Schädigung der
Nasenschleimhaut kommen.
Wenn Sie annehmen, dass eine bakterielle Infektion vorliegt,
konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlt, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Dieselbe Sprayflasche darf nur von einer Person verwendet werden,
um eine Übertragung der
Infektion zu verhindern.
Anwendung von easynasan junior zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind - insbesondere
bei Überdosierung - möglich:
mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (trizyklische und
tetrazyklische
Antidepressiva),
mit sogenannten MAO-Hemmern, auch wenn sie innerhalb der letzten 2
Wochen
eingenommen worden sind (siehe Abschnitt „easynasan darf nicht
angewendet werden“),
mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (z. B. Methyldopa),
mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die anregend auf das
Nervensystem
wirken, wie Doxapram (Atemstimulans), Ergotamin (Arzneimittel gegen
Migräne),
Oxytocin (Arzneimittel zur Einleitung der Geburt). Diese können in
ihrer Wirkung
verstärkt werden,
mit Arzneimitteln, die beruhigend auf das Nervensystem wirken.
Deren Wirkung kann
abgeschwächt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Studien über die Wirkung von
Xylometazolin auf den Foetus und
während der Stillzeit vor. easynasan junior ist daher während der
Schwangerschaft und Stillzeit
nicht anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
easynasan junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
3. Wie ist easynasan junior anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder im Alter von 2-11 Jahren:
Einmal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Falls erforderlich, kann das Arzneimittel alle 8 Stunden bis zu
maximal 3-mal täglich angewendet
werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten
werden.
Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung
und hält bis zu
10 Stunden an.
Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser fühlt, oder gar
eine Verschlechterung eintritt,
muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel ist so kurz wie möglich anzuwenden und darf
nicht länger als 7 Tage
angewendet werden.
Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von easynasan junior 0,5 mg/ml bei
Kleinkindern unter 2 Jahren
ist nicht erwiesen. Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren
erfolgt ausschließlich auf
ärztliche Verschreibung.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Für Erwachsene und Jugendliche steht ein Arzneimittel mit höherer
Wirkstoffkonzentration zur
Verfügung.
Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung.
easynasan junior Nasenspray nach dem Naseputzen und im Sitzen
Abb. 1
anwenden. Setzen Sie das Kind auf Ihren Schoß.
Nehmen Sie die Verschlusskappe ab wie in
Abb. 1. Halten Sie die Flasche aufrecht zwischen Ihrem Daumen (am
Boden
der Flasche) und Mittelfinger wie in Abb. 2. Abb. 2
Zum Sprühen drücken Sie die Pumpe hinunter.
Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, das Spray 5-mal in
die
Luft zu sprühen, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.
Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss
zumindest einmal in die Luft gesprüht werden, um eine
gleichmäßige Dosis zu erzielen.
Führen Sie die Sprühöffnung in die Nasenöffnung ein wie in Abb. 3.
Abb. 3
Drücken Sie die Pumpe hinunter; zur selben Zeit muss das Kind
durch die Nase einatmen, während Sie die andere Nasenöffnung
sanft mit einem Finger zudrücken. Die Pumpe loslassen und aus
der
Nasenöffnung entfernen.
Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen Nasenöffnung.
Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen und die Kappe
wieder aufsetzen. Um eine
Infektionsverbreitung zu verhindern, darf easynasan junior
Nasenspray nur von einer Person
verwendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von easynasan junior angewendet
haben, als Sie sollten
Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer
Mengen von easynasan junior
können Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, zu rascher
Herzschlag, unregelmäßiger
Herzschlag und Bluthochdruck auftreten.
Bei starker Wirkung auf den Herz-Kreislauf, das Nervensystem und
die Atmung wenden Sie sich
bitte rasch an einen Arzt.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von easynasan junior vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wenden Sie easynasan junior nicht mehr an und suchen Sie sofort
medizinische Hilfe, wenn
folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen
Reaktion sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder
Beulen
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
allergische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten
Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Benommenheit (vorwiegend
bei
Kindern)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten
Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen,
Krämpfe
(vorwiegend bei Kindern)
Herzerkrankungen
Selten
Herzklopfen, zu rascher Herzschlag
Sehr selten
unregelmäßiger Herzschlag
Gefäßerkrankungen
Sehr selten
Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich
Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung,
Nasenbluten
Sehr selten
Atemnot bei Kleinkindern und Neugeborenen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten
Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene
Nasenschleimhäute
Sehr selten
Müdigkeit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist easynasan junior aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der
Flasche nach
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Nasenspray kann bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach
dem Öffnen verwendet
werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was easynasan junior enthält?
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
1 Sprühstoß (= 70 Mikroliter) enthält 35 Mikrogramm
Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhyaluronat, gereinigtes Meerwasser, Kaliumdihydrogenphosphat
(E 340), gereinigtes
Wasser.
Hinweis: easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray enthält keine
Konservierungsmittel.
Wie easynasan junior aussieht und Inhalt der
Packung
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus
Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und
einer Schutzkappe.
Inhalt: Eine Flasche zu 10 ml Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Easypharm OTC GmbH
Perlhofgasse A-2372 Gießhübl
Österreich
Hersteller
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
HR-51000 Rijeka
Kroatien
Z. Nr.: 137802
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Überdosierung
Berichte von Überdosierungen erfolgten überwiegend bei Kindern. Die
beobachteten Wirkungen
waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen
und Symptome, die durch
die Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden
(Tachykardie,
unregelmäßiger Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung
einer Einzeldosis von
Tropfen mit 1 mg/ml Xylometazoline verursachten bei einem 15 Tage
alten Kind ein 4-stündiges
Koma. Das Kind erholte sich nach adäquater Behandlung völlig.
Die Behandlung von Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle,
Natriumsulfat (Laxans)
oder Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und
unmittelbar nach der Einnahme
sinnvoll, da Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer
Überdosierung ist eine
Behandlung auf der Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann
ein nicht-selektives Alpha- Sympathikolytikum verabreicht
werden.
