Mucomat Reizhusten 2,13 mg/ml Lösung zum
Einnehmen
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat
1. Was ist Mucomat Reizhusten und wofür wird es
angewendet?
Mucomat Reizhusten wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
von Reizhusten bei
Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Das Arzneimittel ist ein
Antitussivum, es verringert die
Überstimulierung des Hustenzentrums und normalisiert so den
Hustenreflex.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich Ihre Hustensymptome
verschlimmern, Sie Schmerzen in der
Brust verspüren oder Ihr Husten länger als eine Woche anhält.
Mucomat Reizhusten ist nur für eine
vorübergehende Anwendung angezeigt und darf nicht länger als 2
Wochen durchgehend angewendet
werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucomat Reizhusten
beachten?
Mucomat Reizhusten darf nicht eingenommen
werden,
– wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie Atemschwierigkeiten haben.
– wenn Sie Symptome einer Dämpfung des Zentralnervensystems haben
wie Schläfrigkeit,
niedriger Muskeltonus, gedämpfte Umgebungswahrnehmung und
Verringerung der
Reaktionsfähigkeit auf äußere Reize usw.
– wenn Sie schwanger sind oder stillen.
– von Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Einnahme
von Mucomat Reizhusten nicht
empfohlen. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, es sei denn, Ihr
Arzt hat Ihnen bestätigt, dass das
Arzneimittel für Sie unbedenklich ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucomat
Reizhusten einnehmen,
– wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden
– wenn Sie einen lang anhaltenden Husten haben (z. B. aufgrund von
Asthma, verringerter
Lungenkapazität, Rauchen) oder wenn der Husten mit einer sehr
starken Schleimbildung
einhergeht
– wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), gutartiger
Prostatavergrößerung
(Prostatahyperplasie), Blockade beim Wasserlassen, Darmverengung
oder Geschwüren im
Magen oder Dünndarm leiden
– wenn Sie hohen Blutdruck oder unregelmäßigen Herzschlag haben
– wenn Sie an sogenannter Myasthenia gravis leiden.
Kinder und Jugendliche
Mucomat Reizhusten darf von Kindern unter 6 Jahren nicht
eingenommen werden. Die Einnahme von
Mucomat Reizhusten wird nicht empfohlen, wenn der Husten bei
Kindern mit einer sehr starken
Schleimbildung einhergeht.
Insbesondere Kinder, die anfällig für Krämpfe sind, müssen während
der Behandlung sorgfältig
überwacht werden.
Einnahme von Mucomat Reizhusten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Mucomat Reizhusten kann die Wirkung von Substanzen steigern, die
eine Dämpfung des
Zentralnervensystems verursachen (z. B. Schlaftabletten,
Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen
und zu einer Beruhigung führen, sowie Antihistaminika).
Einnahme von Mucomat Reizhusten zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Mucomat Reizhusten kann zusammen mit Nahrung oder auf nüchternen
Magen eingenommen
werden. Mucomat Reizhusten kann die Wirkung von Alkohol
verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Mucomat Reizhusten darf nicht während der Schwangerschaft oder
Stillzeit eingenommen werden, da
es schädliche Auswirkungen auf das Ungeborene/den Säugling haben
kann (wie Atembeschwerden,
Krämpfe, Dämpfung des Zentralnervensystems) (siehe Abschnitt
„Mucomat Reizhusten darf nicht
eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
gelegentlich zu Müdigkeit
führen. Da Müdigkeit die Reaktionszeit verändern kann, besteht die
Möglichkeit, dass die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt ist.
Mucomat Reizhusten enthält Benzoesäure. Sorbitol,
Propylenglykol, Benzylalkohol und
Natrium
Mucomat Reizhusten enthält 11,25 mg Benzoesäure pro Dosiereinheit
entsprechend 15 ml.
Mucomat Reizhusten enthält 4,5 g Sorbitol pro Dosiereinheit
entsprechend 15 ml.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt
hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine
Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei
Ihnen eine hereditäre
Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei
der Fructose nicht abgebaut
werden kann - festgestellt wurde.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine
leicht abführende Wirkung
haben.
Mucomat Reizhusten enthält 1,5 g Propylenglykol pro Dosiereinheit
entsprechend 15 ml.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie an einer Leber-
oder Nierenerkrankung leiden, es
sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt
möglicherweise zusätzliche Untersuchungen
durch, während Sie dieses Arzneimittels einnehmen.
Mucomat Reizhusten enthält 0,708 mg Benzylalkohol pro Dosiereinheit
entsprechend 15 ml.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern
und Nebenwirkungen
verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Mucomat Reizhusten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosiereinheit 15 ml, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Mucomat Reizhusten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis wird in der untenstehenden Tabelle auf
Grundlage des Alters und des Gewichts
des Anwenders angegeben:
Alter
Körpergewicht (kg)
Dosierung (ml)
Kinder 6-15 Jahre
20 bis 26
5 ml 3-4 mal täglich
27 bis 45
7,5 ml 3-4 mal täglich
46 bis 60
15 ml 3-4 mal täglich
Jugendliche > 15 Jahre
> 60
15 ml 3-4 mal täglich
und Erwachsene
Sollte der Husten auch Halsschmerzen verursachen, wird vor dem
Hinunterschlucken das Gurgeln mit
der dosierten Menge der Lösung empfohlen.
Wenn der Reizhusten Probleme beim Schlafen verursacht, sollte die
letzte Dosis kurz vor dem
Zubettgehen eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Beachten Sie die Dosierungstabelle.
Nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Mucomat Reizhusten
eingenommen haben, als Sie sol ten
Sollten Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen
haben, konsultieren Sie
umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Mucomat Reizhusten vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können:
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Dazu gehören die folgenden Symptome:
Atembeschwerden oder Schwindel (anaphylaktischer Schock),
Überempfindlichkeit, lokale
Schwellungen der Haut, Nesselausschlag, Hautausschlag mit
Blasenbildung, Juckreiz,
Hautausschlag
• Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die
Einnahme des Arzneimittels
ab und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Oberbauchschmerzen, Durchfall,
Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schläfrigkeit, Ermüdung.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen): Blutdrucksenkung, Krampfanfälle
(insbesondere bei Kleinkindern), Atemstillstand, Atemnot,
Atemdepression (insbesondere bei
Kleinkindern), Atembeschwerden, niedrige Anzahl an weißen
Blutkörperchen.
Nicht bekannt: Unruhe, Halluzinationen, Delirium,
Verschwommensehen, vorübergehender
Hautausschlag.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden können.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
5. Wie ist Mucomat Reizhusten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und
auf dem Flaschenetikett nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Mucomat Reizhusten enthält
– Der Wirkstoff ist Pentoxyverincitrat. 1 ml der Lösung zum
Einnehmen enthält 2,13 mg
Pentoxyverincitrat entsprechend 1,35 mg Pentoxyverin.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, flüssiges Sorbitol
(nicht kristallisierend)
(E420), Glycerol, Propylenglykol, Citronensäure-Monohydrat,
Natriumcitrat-Dihydrat,
Saccharin-Natrium, Birnenaroma, Wacholderbranntweinaroma (enthält
Aromastoffe,
Benzylalkohol [E1519] und alpha-Tocopherol [E307]), gereinigtes
Wasser.
Wie Mucomat Reizhusten aussieht und Inhalt der
Packung
Mucomat Reizhusten ist eine klare bis fast klare, farblose bis fast
farblose Flüssigkeit.
95 ml und 190 ml Braunglasflaschen mit originalitätsgesichertem und
kindergesichertem
Schraubverschluss. Der Verschluss wird geöffnet, indem die Kappe
hinuntergedrückt und gleichzeitig
gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. Der Messbecher aus
Polypropylen hat
Dosierungsmarkierungen für 5 ml, 7,5 ml und 15 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Turm A, 29. OG
Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich
Hersteller
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich
Z. Nr.: 137202
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland:
Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
Belgien:
Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Dänemark:
Biseltoc
Griechenland:
BISOLDRY 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Spanien:
BISOLVON CALMATOS 2,13 mg/ml Solución Oral
Italien:
Pentοssiverina Opella Healthcare
Luxemburg:
Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml Solution buvable
Niederlande:
Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank
Portugal:
Pentoxiverina Bisoltussin
Norwegen:
Biseltoc
Schweden:
Biseltoc
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