ThomaDUO® 400 mg/100 mg Filmtabletten (12 Stk.)

Bei uns haben Sie die Möglichkeit, rezeptfreie Arzneimittel und viele weitere Apotheken-Produkte bequem und sicher über das Internet zu bestellen. Unsere erfahrenen Apothekerinnen und Apotheker stehen Ihnen für entsprechende Beratungen gerne zur Verfügung – sei es per Telefon, E-Mail oder persönlich vor Ort.

Für einen sicheren Online-Einkauf von Medikamenten – begleitet von persönlicher, fachkundiger Beratung und höchster Produktqualität aus Ihrer österreichischen Apotheke.

Gebrauchsinformation

ThomaDuo 400 mg/100 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ibuprofen, Coffein

1. Was ist ThomaDuo und wofür wird es angewendet?
ThomaDuo enthält zwei Wirkstoffe: Ibuprofen und Coffein.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika
(NSAR) genannt werden. NSAR helfen, indem sie die Art und Weise, wie der Körper auf
Schmerzen und Fieber reagiert, verändern. Coffein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Stimulanzien genannt werden.

ThomaDuo wird zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von plötzlich auftretenden
mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen oder Kopfschmerzen angewendet.

ThomaDuo ist nur für Erwachsene geeignet.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ThomaDuo beachten?
ThomaDuo darf nicht eingenommen werden,
o wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
o wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme/Anwendung von
Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Atemnot,
Asthma, einer laufenden Nase, Schwellungen oder Nesselsucht gelitten haben,
o wenn Sie ein Magengeschwür/Zwölffingerdarmgeschwür oder Blutungen haben (oder
dies schon früher zwei- oder mehrmals bei Ihnen aufgetreten ist),
o wenn Sie früher eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit
einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten,

o wenn Sie an schwerem Leber- oder Nierenversagen leiden
o wenn Sie an schwerem Herzversagen leiden,
o wenn es bei Ihnen zu Blutungen im Gehirn oder anderen Blutungen kommt,
o wenn Sie an Blutbildungsstörung unbekannter Ursache leiden,
o wenn Sie an starker Austrocknung des Körpers, verursacht durch Erbrechen, Durchfall
oder nicht ausreichende Flüssigkeitsaufnahme leiden,
o wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ThomaDuo einnehmen,
o wenn es sich um andere Schmerzen als Zahnschmerzen oder Kopfschmerzen handelt,
weil die Wirkung von ThomaDuo von der Art des Schmerzes abhängig sein kann (z.
B. wurde ein Nutzen bei Rücken- oder Nackenschmerzen nicht nachgewiesen).
o wenn Sie an Asthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder früher schon
einmal davon betroffen waren, da es zu Atemnot kommen kann,
o bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch-obstruktiven
Atemwegserkrankungen, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht.
Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika- Asthma), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im
Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.
o bei Vorliegen von Lebererkrankungen,
o bei einer eingeschränkten Nierenfunktion,
o wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die mit ThomaDuo wechselwirken
können, wie beispielsweise Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie
Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung
beeinträchtigen (wie Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo
zusammen mit anderen Arzneimitteln"),
o bei einer bestehenden oder früheren entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa
oder Morbus Crohn),
o bei Herzproblemen einschließlich Herzinsuffizienz, Schmerzen im Brustkorb (Angina
pectoris) oder bei erlittenem Herzinfarkt, durchgeführter Bypass-Operation, peripherer
arterieller Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen
aufgrund von verengten oder verschlossenen Arterien) oder jeder Form eines
Schlaganfalls (einschließlich "Mini-Schlaganfall" oder transitorische ischämische
Attacke [TIA]),
o bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten, wenn in Ihrer Familie
häufiger Herzerkrankungen oder Schlaganfall vorkommen oder falls Sie rauchen,
o wenn Sie jemals hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hatten,
o insbesondere direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen ist medizinische
Überwachung erforderlich,
o bei Blutgerinnungsstörungen,
o bei einer erblichen Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
o bei bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder
Mischkollagenose),
o bei Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Einnahme von ThomaDuo zu
vermeiden,
o bei einer Überaktivität der Schilddrüse (Hyperthyreose) (das Risiko für Coffein- bedingte Nebenwirkungen könnte erhöht sein),

o wenn Sie Ibuprofen-haltige Arzneimittel über einen längeren Zeitraum
einnehmen/anwenden (es ist möglicherweise eine regelmäßige Kontrolle Ihrer
Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbilds erforderlich)
o wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen“.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ThomaDuo wurden schwerwiegende
Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute,
Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit ThomaDuo
einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten
Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Infektionen

ThomaDuo kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist
es möglich, dass sich durch ThomaDuo eine angemessene Behandlung der Infektion
verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
o hellroter Stuhl, schwarzer Stuhl (Teerstuhl), Erbrechen von Blut oder Teilchen, die
wie Kaffeesatz aussehen,
o starke Schmerzen im Oberbauch
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die zur Beschwerdenlinderung niedrigste
wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen wird. Bei älteren
Personen besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR),
einschließlich Cyclo-oxygenase-2-spezifischer Hemmer, erhöht das Risiko für unerwünschte
Reaktionen (siehe Abschnitt "Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen
Arzneimitteln") und ist zu vermeiden.
Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht
erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei
hochdosierter Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer (3 Tage).
Wenn Sie ThomaDuo einnehmen, sollten Sie vor operativen Eingriffen Ihren Arzt oder
Zahnarzt um Rat fragen/informieren.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere
bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhafter Nierenschädigung
mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist
unter körperlicher Belastung einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation (Austrocknung)
möglicherweise erhöht und soll deshalb vermieden werden.
Die Einnahme/Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen
längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht
darauf, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenerkrankungen
berichten, soll die Behandlung beendet und ophthalmologische Untersuchungen sollen
durchgeführt werden.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

ThomaDuo kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen oder von diesen
beeinflusst werden. Beispielsweise:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d. h. Blutverdünner/Gerinnungshemmer wie
z. B. Acetylsalicylsäure [ASS], Warfarin, Ticlopidin)
- Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie
Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)
Auch einige andere Arzneimittel können sich auf die Behandlung mit ThomaDuo auswirken
oder von dieser beeinflusst werden. Sie müssen daher immer zuerst Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ThomaDuo zusammen mit anderen Arzneimitteln
einnehmen.
Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Acetylsalicylsäure oder andere NSAR
Das Risiko von Geschwüren im Magen- (entzündungshemmende und schmerzlindernde Darm-Trakt oder Blutungen kann erhöht
Arzneimittel)
werden.
Digoxin (zur Behandlung der Herzschwäche)
Die Wirkung von Digoxin kann verstärkt
werden.
Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison
Das Risiko von Geschwüren im Magen- oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten)
Darm-Trakt oder Blutungen kann erhöht
werden.
Gerinnungshemmende Arzneimittel
Das Risiko von Blutungen im Magen-Darm- Trakt kann erhöht werden.
Acetylsalicylsäure (in niedriger Dosierung)
Die blutverdünnende Wirkung kann
verringert werden.
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie
Ibuprofen kann die Wirkungen dieser
Warfarin)
Arzneimittel verstärken.
Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
Die Wirkung von Phenytoin kann verstärkt
werden.
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Diese können das Risiko von Blutungen im
(Arzneimittel zur Behandlung von
Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Depressionen)
Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung
Die Wirkung von Lithium kann verstärkt
manisch-depressiver Erkrankungen und
werden.
Depressionen)

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel
Die Ausscheidung von Ibuprofen kann
zur Behandlung von Gicht)
verzögert werden.
Arzneimittel gegen Bluthochdruck und
Ibuprofen kann die Wirkungen dieser
Wassertabletten
Arzneimittel verringern es besteht
möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die
Nieren.
Kaliumsparende Diuretika
Es kann zur Hyperkaliämie (hohe
Kaliumspiegel im Blut) kommen.
Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung Die Wirkung von Methotrexat kann verstärkt
von Krebs oder Rheuma)
werden.
Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel, die Es können Nierenschäden auftreten.
das Immunsystem unterdrücken)
Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung
Die Einnahme von ThomaDuo kann bei
von HIV/AIDS)
HIV-positiven Blutern das Risiko für
Blutungen in Gelenken oder Schwellungen
aufgrund einer Blutung erhöhen.
Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur
Veränderungen des Blutzuckerspiegels sind
Behandlung der Diabetes)
möglich.
Chinolon-Antibiotika
Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht
werden. Die Wirkung von Coffein kann
ebenfalls verstärkt werden.
CYP2C9-Hemmern (z.B. Voriconazol und
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen
Fluconazol)
mit CYP2C9-Hemmern kann die Exposition
gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat)
erhöhen. Eine Reduzierung der Ibuprofen
Dosis sollte in Erwägung gezogen werden,
insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen
mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht
wird.
Mifepriston
Ibuprofen kann die Wirkung von Mifepriston
abschwächen.
Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel)
Das Blutungsrisiko kann erhöht sein.
Barbiturate, Antihistaminika und andere
Coffein kann die sedierende Wirkung
Arzneimittel mit sedierender Wirkung
verringern.
(beruhigende oder angstlösende Wirkung)
Barbiturate und Rauchen
Diese können die Coffeinwirkungen
verringern.

Sympathomimetika, Thyroxin und andere
Die gleichzeitige Einnahme/Anwendung
Arzneimittel mit einer den Herzschlag
kann die den Herzschlag beschleunigende
beschleunigenden Wirkung (Arzneimittel, mit Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
denen z. B. niedriger Blutdruck und
Schilddrüsenstörungen behandelt werden)
Orale Verhütungsmittel, Cimetidin,
Diese können die Coffeinwirkungen
Fluvoxamin und Disulfiram (Arzneimittel zur
verstärken.
Empfängnisverhütung, Hemmung der
Magensäureproduktion, zur Behandlung von
Depressionen und chronischer Alkoholsucht)
Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt
von Atemwegserkrankungen)
werden.

Einnahme von ThomaDuo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie etwa solche, die den Magen-Darm-Trakt und das
Zentralnervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Alkohol zusammen mit

ThomaDuo eingenommen wird.
Während der Einnahme von ThomaDuo sollten Sie eine übermäßige Einnahme von Coffein- haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke),
vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme von ThomaDuo schwanger
werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer
Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten
6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet.
Die Wirkstoffe Ibuprofen und Coffein gehen in die Muttermilch über. Reizbarkeit und
schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen, die gestillt wurden, berichtet. ThomaDuo
darf nur dann von stillenden Müttern eingenommen werden, wenn dies unbedingt erforderlich
ist.
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die
Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des
Arzneimittels zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei kurzzeitiger Einnahme und normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen
zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen. Personen, bei denen es dennoch zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl,
Müdigkeit oder Sehstörungen kommt, sollten nicht am Verkehr teilnehmen und keine
Maschinen bedienen. Dies gilt besonders in Kombination mit Alkohol.

ThomaDuo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ThomaDuo einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene:
Anfangsdosis: Nehmen Sie eine Filmtablette (400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein) ein. Bei
Bedarf nehmen Sie eine weitere Dosis (eine Filmtablette), jedoch dürfen Sie innerhalb von
24 Stunden eine Gesamtdosis von drei Filmtabletten (1.200 mg Ibuprofen und 300 mg
Coffein) nicht überschreiten. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens
6 Stunden betragen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung
dieses Arzneimittels stärker oder schwächer als gedacht ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ThomaDuo ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
vorgesehen, da keine Daten hierzu vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Es wird empfohlen,
dass Patienten mit empfindlichem Magen ThomaDuo zu den Mahlzeiten einnehmen. Nur zur
kurzzeitigen Anwendung.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer darf höchstens 3 Tage betragen.

ThomaDuo wird nicht empfohlen bei leichten Schmerzen oder einer Behandlungsdauer von
mehr als 3 Tagen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome sich verschlechtern oder
falls die Schmerzen nach 3 Tagen Behandlung bestehen bleiben.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der
Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen)
anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr ThomaDuo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder
ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit
Blut), Magen-Darm-Blutungen, beschleunigten Herzschlag, Kopfschmerzen, Ohrensausen,
Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Augenzittern oder seltener Durchfall umfassen. Bei hohen
Dosen wurde zusätzlich über Schwindelgefühl, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall,
Erregung, Koma, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, akutes Nierenversagen, Leberschäden,
Atemdepression, Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut) und Asthmaexazerbation bei
Asthmatikern, Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem
bei Kindern), Schwäche und Benommenheit, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von ThomaDuo vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Es kann vorkommen, dass bei Ihnen eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftritt
(siehe unten). Wenn dies auf Sie zutrifft oder Sie Bedenken haben, nehmen Sie dieses
Arzneimittel nicht mehr ein und wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Bei
älteren Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei
ihnen zu Problemen kommt, die mit den Nebenwirkungen in Zusammenhang stehen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend
dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
BEENDEN SIE sofort DIE EINAHME von ThomaDuo und wenden Sie sich an einen Arzt,
wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die möglicherweise Anzeichen
schwerer unerwünschter Nebenwirkungen sein können:
• schwere Magenprobleme,
• Erbrechen von Blut oder Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen,
• schwarzer Teerstuhl oder Blut im Urin,
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
• Atembeschwerden und/oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals,
• Mattigkeit in Verbindung mit Appetitverlust,
• ungewöhnliche Müdigkeit in Verbindung mit verringerter Urinausscheidung,
• Anschwellen des Gesichts, der Füße oder Beine,
• Schmerzen in der Brust
• Sehstörungen

Andere Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Durchfall, Verstopfung und leichter Blutverlust in
Magen und/oder Darm, was in außergewöhnlichen Fällen zu Blutarmut führen kann,
• Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutung und Durchbruch, besonders bei
älteren Patienten, Entzündung der Schleimhaut des Mundes mit Bildung von
Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), schwarzer
Teerstuhl, Erbrechen mit Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen, Verschlechterung
von Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn. Insbesondere
das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer,
• Unruhe, spürbarer Herzschlag, Reizbarkeit oder Müdigkeit,
• Sehstörungen, psychotische Reaktionen,
• allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen
die Einnahme von ThomaDuo beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,
• Nierenschäden (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut,
erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Über Schwellungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurde
in Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membran-ähnlicher
Verengungen im Dünn- und Dickdarm (diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm),
• geringere Urinausscheidung als sonst und Schwellungen (besonders bei Patienten mit
Bluthochdruck oder verminderter Nierenfunktion), Schwellungen (Ödeme) und trüber
Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Erkrankung der Nieren (interstitielle
Nephritis) mit eventuell plötzlich auftretendem Nierenversagen. Wenn bei Ihnen eines
der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich generell sehr schlecht
fühlen, beenden Sie die Einnahme von ThomaDuo und wenden Sie sich sofort an
Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines
Nierenversagens sein können.
• Probleme bei der Produktion von Blutzellen; erste Anzeichen sind: Fieber,
Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Symptome, starke
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie
umgehend die Therapie abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen nicht von
selbst mit der Einnahme von Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln
(Antipyretika) beginnen, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.
• Depressionen,
• Über eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende
Fasziitis) bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR)
wurde berichtet. Treten während der Einnahme von ThomaDuo Anzeichen einer
Infektion auf oder verschlimmern sich diese, müssen Sie umgehend einen Arzt
aufsuchen. Es muss untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/Antibiotika-Therapie
erforderlich ist.
• hoher Blutdruck, Herzversagen, Herzinfarkt, Vaskulitis,
• Leberfunktionsstörungen (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein),
Leberschäden vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, plötzlich auftretende
Leberentzündung (akute Hepatitis),
• Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit
Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Eintrübung des
Bewusstseins beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE,
Mischkollagenose) scheinen dafür anfälliger zu sein. Bei Auftreten dieser Symptome
wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),
Haarausfall (Alopezie), während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion)
kam es zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen,
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen können eine
schwerwiegende allergische Reaktion sein, mit Schwellung im Gesicht oder am Hals,
Atemschwierigkeiten, beschleunigtem Herzschlag, Blutdruckabfall, anaphylaktischem
Schock [schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder
Schwindelgefühl führt]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster
Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes
generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ThomaDuo,
wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in
medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. • Zittern,
• beschleunigter Herzschlag,
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten
und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Die Haut wird lichtempfindlich.
Arzneimittel wie ThomaDuo können das Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“)
oder Schlaganfall leicht erhöhen.
In einer klinischen Studie zu (Schmerzen nach) Zahnextraktionen kam es bei einigen
Patienten (2,8 %) zu einer Entzündung der Zahnkavität (entstandene Zahnlücke) des
gezogenen Zahns und bei einigen Patienten (1,4 %) zu einer Zahnfleischentzündung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ThomaDuo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der
Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ThomaDuo enthält
Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Coffein.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:
Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie ThomaDuo aussieht und Inhalt der Packung
ThomaDuo ist eine weiße, länglich geformte Filmtablette in einer Größe von 17,8 mm x
8,6 mm.

ThomaDuo ist in Blisterpackungen zu 6, 10, 12, 15, 18, 20 und 24 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Turm A, 29. OG
Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich

Hersteller
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
Z.Nr.: 137318

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
- Deutschland: Thomapyrin Tension Duo 400 mg/100 mg Filmtabletten
- Frankreich: IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

11